規格改正の目的
・前回改正(1994年)からの定期的見直し
・ISO9000規格群の整理統合
・ISO9000規格群とISO14000規格群の用語と内容に関する整合に対処
・ISO9001とISO9004の役割の明確化
・最新の品質マネジメントの導入
・企業規模に左右されない規定
規格改正の概要
・ISO9000規格群の規格をISO9000（基本と用語）・ISO9001（要求事項）・
ISO9004（パフォーマンス改善の指針）及びISO19011（監査の指針：EMSと合同）に統廃合する。
他の規格は、改正規格群に統合される。
・改正ISO9000、ISO9001及び9004規格は、2000年第４四半期に発行される予定。
・改正として８つの品質マネジメント原則を導入
・顧客第一の組織
・リーダーの役割
・人々のやる気
・プロセス重視の取り組み
・運営へのシステム重視の取り組み
・継続的改善
・意志決定の際の事実に基づいた取り組み
・供給者との相互に有益な関係
・現行要求事項規格ISO9001:1994・ISO9002:1994及びISO9003:1994は
改正要求事項規格ISO9001:2000に統合される。
・改正ISO9004:2000は、ISO9001:2000を満足する組織がシステムを向上するための指針。
・種々の組織に適用できる記述の採用
・新ISO9001及び新ISO9004に、プロセス重視による章立て
（５章「マネジメントの責任」・６章「資源の管理」・７章「製品の実現」及び
８章「測定.分析及び改善」）を採用
・ISO9001において要求する書類の大幅な減少（規格として要求するのは６つの文書化された手順のみ）
・ISO9001:1994の主な規定内容はISO9001:2000にも残る。
ISO9001:2000の新たな要求事項
・継続的改善
・トップマネジメントの役割の増大
・法律及び規則による要求事項の遵守
・適切なグループ、階層における測定可能な目標の設定
・顧客満足又は不満足に関する情報の監視
・資源の入手
・訓練の有効性の決定
・システム、プロセス、製品に広がった測定 及び
・品質マネジメントシステムのパフォーマンスに関する集められたデータの分析
DIS9000:2000における主な用語
・品質'quality'
製品、プロセス、システムに本来備わっている顧客を含む関係者の要求事項を満たす性質
・製品'product'
プロセスの結果
（多くの製品は、ハードウェア、ソフトウェア、サービス、処理された原料の四つのカテゴリーの組合せからなり、どれで呼ばれるかは、主要要素による）
・プロセス'process'
資源を用い入力を出力に変換する活動のシステム
・システム'system'
相互に関係する、又は影響する要素の一揃い
・組織'organization'
責任、権限及び関係について秩序のある取決めを持つ人間及び設備・施設の集まり
(ISO9001:2000における供給チェーン 供給者----->組織----->顧客)
・レビュー'review'
決定された目標の達成のために、ある事柄の適切性、十分さ、効率性及び有効性を確実にするためとられる活動
・検証'verification'
規定された要求事項が満たされることの客観的証拠の確認及び供給
・妥当性確認'validation'
特定の意図する使用又は適用のために要求事項が満たされることの客観的証拠の確認及び供給
・効率性'effectiveness'
計画した活動の実現と計画した結果の達成との程度の物差し
・有効性'efficiency'
達成した結果と使用した資源との間の関係
DIS9001:2000のアウトライン
>適用範囲
1)顧客要求事項及び法律・規則による要求事項の双方に適合する製品を継続的に供給する能力を示す
2)QMSを適用する事により、顧客満足活動を開始する。
1994年版のISO9001、9002、9003がISO9001:2000に統合される事に伴い
'許される適用除外"permissible
exclutions"'が採用された。
これは、製品のタイプ、顧客及び法律・規則の要求により、組織の提供する製品の品質に影響を与えない場合、７章内の特定の要求事項を除外できるとしたものである（この適用除外は、組織が顧客及び法令・規則による要求事項に適合する製品を供給する責任を免除しない事を条件に適用される）。この適用除外の詳細及び理由は、品質マニュアルに記載しなければならない。
要求事項の概要
4.品質マネジメントシステム
4.1一般的要求事項
組織に、本規格の要求に従って、組織の品質マネジメントシステムを構築しシステムに必要な文書・記録の整備し
システムを実施・保守し更に継続的（断続）的に改善することをを要求。
組織に、QMSの実行のために、プロセスの特定→順序・相互関係の明確化→運営・管理基準
方法の決定→支援情報の入手→プロセスの測定・モニタリング、分析・必要な処置・継続的改善の実施を要求。
組織に、本規格に準拠したプロセスの管理を要求。
4.2書類に関する一般的要求事項
書類にすべき手順として本規格が要求する手順書＋組織が運営・管理のために必要な文書を要求。
書類は、組織の規模・種類、プロセスの複雑さ・相互関係、要員の資格、に適切である事を要求。
5.マネジメントの責任
5.1マネジメントの義務を伴う公式な約束（コミットメント）
トップマネジメントに、QMS開発・遂行へのコミットメントの証拠（要求事項への適合の重要性の周知
品質に関するポリシー・品質目標の設定・マネジメントレビューの指揮・必要な資源の入手の保証）を示すこと要求。
5.2顧客第一
トップマネジメントに、顧客満足達成を目標に、顧客のニーズ・期待の要求事項へ変換されている事の保証を要求。
5.3品質に関するポリシー
トップマネジメントに、品質に関するポリシーが、組織の目的と一貫している適合・継続的改善へのコミットメントを含む
品質目標設定・見直しへの枠組みの提供する、適切な階層への周知される、レビューされる事を確実にするよう要求。
5.4計画
5.4.1品質目標
トップマネジメントに、組織内の適切な階層・職能における品質目標の設定を確実にするよう要求。
品質目標が、測定可能で品質方針と一貫したものであること要求。
品質目標に、製品要求事項に適合させるためのものが含まれることを要求。
5.4.2品質計画
トップマネジメントに、品質目標の達成に必要な資源の特定、計画を確実にするよう要求。
品質計画に、QMSのプロセス、必要な資源、QMSの継続的改善が含まれる事を要求。
計画に、変更の管理、変更の間のQMSの完全性の維持を要求。
5.5管理
5.5.1一般(要求事項なし)
5.5.2責任と権限
職能及びその相互関係についての明確化(責任・権限を含む)、周知を要求。
5.5.3管理責任者
トップマネジメントに、組織の管理者の中から、他の業務に煩わされることなく
QMSのプロセスが決定され維持されている事を確実にする。
QMSの成績をトップマネジメントに報告する。
顧客要求事項への自覚の啓蒙を行う。
管理責任者を任命する事を要求。
5.5.4内部のコミュニケーション
組織に、QMSに関する組織内のコミュニケーションを確実にすることを要求。
5.5.5品質マニュアル
QMSの適用範囲(除外の詳細・理由を含む)、手順書、プロセスの順序
相互関係を記述した品質マニュアルの作成及び保守を要求。
及びその管理を要求(5.5.6)。
5.5.6文書の管理
QMSに必要な文書の管理を要求。
文書の発行前承認、文書の見直し・改訂・改訂状態の識別・使用場所での適切な版の入手・保持・識別・検索
外部からの文書の特定・管理、廃棄文書の管理に関する手順書の作成を要求。
5.5.7品質記録の管理
QMSに必要な品質記録の管理を要求。
品質記録の維持を要求。
識別・保存・検索・保護・保存期間・処分のための手順書の作成を要求。
5.6マネジメントレビュー
5.6.1一般
トップマネジメントに、定期的なQMSのレビューの実施を要求。
このレビューで、QMS変更の必要性を評価する事を要求。
5.6.2マネジメントレビューのインプット
監査結果、顧客反応、プロセスの成績・製品の適合性・予防・是正処置の状態と以前のレビューの処置
QMSに影響を与える恐れのある変化、の成績及び改善の機会をマネジメントレビューの対象にする事を要求。
5.6.3マネジメントレビューのアウトプット
マネジメントレビューの結果として、QMS及びそのプロセスの改善・製品の改善・資源の必要性に関する処置を要求。
マネジメントレビュー結果の記録を要求。
6.資源の管理
6.1資源の準備・供給
組織に、QMSの運営・改善及び顧客満足活動に必要な資源の決定及びその時期を得た供給を要求。
6.2人的資源
6.2.1要員の割り当て
QMSの責任に対する教育・訓練・技能・経験の割り当てを要求。
6.2.2訓練・自覚及び能力・資格
組織に、訓練のニーズを特定、充足及び評価を要求。
組織に、被雇用者に自らの活動の関連性・重要性・目標達成への貢献の自覚させるよう要求。
組織に教育・経験・訓練・資格の適切な記録の維持を要求。
6.3設備・施設
組織に、製品の適合の達成に影響する設備・施設(作業スペース等・備品・ハードウェア・ソフトウェア・支援サービス)の
特定・供給・維持を要求。
6.4作業環境
組織に、製品の適合の達成に影響する作業環境の人間的・物理的な要因の特定・管理を要求。
7.実現プロセス
7.1実現プロセスの計画
実現プロセスの計画が、他のQMS要求事項と一貫し、組織の運営に適した文書化がされている事を要求。
計画において、製品・プロジェクト・契約に対する品質目標、製品独自のプロセス・書類・資源・設備の必要性
検証・妥当性確認活動及び採用基準・プロセスと製品の適合の証拠となる記録、が構築されていること要求。
7.2顧客関連プロセス
7.2.1顧客要求事項の特定
組織に、顧客による要求事項・意図する使用のため必要な要求事項及び製品の義務を含む顧客要求事項の決定を要求。
7.2.2製品要求事項のレビュー
組織に、製品要求事項のレビューの実施を要求。
レビューを、製品提供の義務を伴う約束の前の実施する事を要求。
要求事項の明確化・文書で提出された以外の顧客要求事項の確認・以前の要求事項との差異の解消
組織の要求事項に合わせる能力を確実にするよう要求。
結果・処置の記録を要求。
組織に、製品要求事項の変更時の書類管理及び関連する要員の認識を確実にするよう要求。
7.2.3顧客とのコミュニケーション
組織に、製品情報・問い合わせ・契約・注文の取扱い・顧客の反応に関する取決めを決定し実行する事を要求。
7.3設計開発
7.3.1設計開発の計画
組織に、製品の設計開発の計画・管理を要求。
計画に設計開発の段階とそれぞれの段階に適切なレビュー・検証・妥当性確認活動。
設計開発の責任及び権限、が含まれる事を要求。
設計開発のグループ間の接点(インターフェース)の管理を要求。
設計開発の進展に応じ、計画のアウトプットの更新する事を要求。
7.3.2設計開発のインプット
設計開発のインプットの明確化・文書化を要求。
インプットに、機能・成績の要求事項、法律・規則による要求事項・以前の同様な設計からの情報
その他必要な情報、が含まれる事を要求。
インプットが十分であるかレビューする事を要求。
不十分な要求事項の解決する事を要求。
7.3.3設計開発のアウトプット
設計開発のアウトプットのインプットに対応した形での文書化を要求。
アウトプットが、インプット要求事項に適合している製造・サービスの実施に適切な情報を提供する
採用基準を含む製品の使用に必要な内容を明確にする事を要求。
7.3.4設計開発のレビュー
設計開発の適切な段階における、要求事項を満たす能力の評価・問題の特定と処置の提案
のための体系的なレビューの実施を要求。
被レビュー者の代表の参加を要求。
結果・処置の記録を要求。
7.3.5設計開発の検証
アウトプットが、インプットに合うことを確実にする設計開発の検証の実施を要求。
結果・処置の記録を要求。
7.3.6設計開発の妥当性確認
製品の意図する使用での適合を確実にする設計開発の妥当性確認の実施を要求。
製品出荷前の実施(適切な場合。出来ない場合は、部分的実施)を要求。
結果・処置の記録を要求。
7.3.7設計開発の変更の管理
設計開発の変更の特定、文書化、管理を要求(構成するパーツ、出荷後の製品への影響を含む)。
実施承認前の検証、妥当性確認(適切な場合)を要求。
変更レビューの結果・処置の記録を要求。
7.4購買
7.4.1購買の管理
要求事項に適合する製品を確実に購買するため、購買プロセスの管理を要求。
管理の程度は実現プロセス及び製品への影響に相応である事を要求。
要求事項に沿って製品を供給する能力に基づく供給者の評価・選択を要求。
選択基準及び定期評価の明確化を要求。
評価と処置の記録を要求。
7.4.2購買情報
購買文書に、製品・手順・プロセス・機器・要員に関する受入れ・資格の要求事項
QMS要求事項に関する情報、(適切な場合)、が含まれることを要求。
組織に、購買文書の発表に先立ち、十分さを確実にするよう要求。
7.4.3購買製品の検証
組織に、購買製品の検証活動の特定・実施を要求。
供給者敷地内で実施する場合、その計画及びリリース方法の購買情報の提示を要求。
7.5製造・サービス実施
7.5.1実施の管理
組織に、製造・サービスの実施を製品の性質を規定した情報・作業指示書・適切な機器の使用及びメンテナンス
測定及びモニタリング装置の使用、モニタリング活動、リリース・デリバリー等のプロセス、によって管理する事を要求。
7.5.2識別とトレーサビリティ
組織に、製造・サービス実施中の製品の識別を要求(適切な場合)。
組織に、測定・モニタリング要求事項による製品の状態の識別を要求。
組織に、トレーサビリィのための製品の識別を要求(要求事項である場合)。
7.5.3顧客に所有権のあるもの
組織に、組織内の顧客に所有権のあるものへの注意を要求。
組織に、顧客に所有権のあるものの識別、保護、維持を要求。
紛失、損傷、使用に適さない事が判明、の場合の記録、顧客への報告を要求。
7.5.4製品の保全
組織に、組織内部での処理及び目的地までの輸送における製品の適合の保全(識別・取扱・包装・保管・保護)を要求。
保全を構成パーツへも適用する事を要求。
7.5.5プロセスの妥当性確認
特殊プロセス(プロセスの結果が、その後の測定・モニタリングで確認できないプロセス)の妥当性確認の実施を要求。
妥当性確認が、プロセスの計画結果の達成能力を証明することを要求。
組織に、プロセス・装置・要員の能力、方法・手順の使用・記録の要求・妥当性確認の計画の決定を要求。
7.6測定・モニタリング機器の管理
組織に、要求事項への適合を確認する測定・モニタリング機器の特定を要求。
測定・モニタリング機器の測定能力を確実にする使用及び管理を要求。
測定・モニタリング機器に、定期及び使用前の校正・校正の防護手段・損傷等の保護・校正結果の記録
事後に校正外れが判明した場合の処置方法を要求。
測定・モニタリングに使用するソフトウェアの使用前の妥当性確認を要求。
8.測定、分析及び改善
8.1計画
組織に、適合確認・改善達成のための測定・モニタリング活動の特定・計画・実施を要求。
計画に、適用する方法(統計的技法を含む)の必要性及び使用の決定を含む事を要求。
8.2測定及びモニタリング
8.2.1顧客満足
組織に、QMSの成績としての顧客満足・不満足のモニタリングの実施を要求。
情報の収集・分析方法の決定を要求。
8.2.2内部監査
組織に、本規格への適合・効率的な実施・維持を確認するための内部監査の実施を要求。
組織に、被監査活動・エリアの状態・重要性を考慮した監査プログラムの計画を要求。
監査の範囲・頻度・方法の明確化を要求。
被監査活動実施者による監査の禁止を要求。
手順書に、監査の独立性を確実する指揮の責任・要求事項・結果の記録・、マネジメントへの報告を含む事を要求。
監査の時期・是正処置の実施を要求。
8.2.3プロセスの測定及びモニタリング
組織に、実現プロセスの測定・モニタリングする適切な方法の使用を要求。
方法が、プロセスの能力の継続性の確認する事を要求
8.2.4製品の測定及びモニタリング
組織に、要求事項への適合を検証するための製品の性質の測定・モニタリングの実施を要求。
実現プロセスの適切な段階での実施を要求。
採用基準への適合の証拠の記録を要求。
記録に、製品リリース責任者の明示を要求。
規定活動終了前の製品リリースの禁止を要求(顧客の承認がある場合を除く)。
8.3不適合の管理
組織に、不適合品の識別、管理の確実にするよう要求。
活動を手順書に規定する事を要求。
不適合品の修正後の再検証を要求。
組織に、出荷後発見された不適合品の適切な処置を要求。
8.4データの分析
組織に、QMSの適切性・効率性の確認・改善の実施の決定のための適切なデータの収集・分析を要求。
組織に、顧客の満足度・顧客要求事項への適合性・プロセス・製品の性質・傾向を分析する事を要求。
8.5改善
8.5.1継続的改善の計画
組織に、QMSの継続的改善に必要なプロセスの計画、実施を要求。
組織に、品質方針・目標・監査結果・是正・予防処置・マネジメントレビューを通して
QMSの継続的改善の促進を要求。
8.5.2是正処置
組織に、不適合の原因を除去する是正処置の実施要求。
程度は、発生した問題の影響に相応しい事を要求。
手順書に、不適合の特定・原因の決定・再発防止処置の必要性評価・是正処置の決定・
実施・結果の記録・レビューを含む事を要求。
8.5.3予防処置
組織に、発生する可能性ある不適合の原因を除去する予防処置の特定を要求。
程度は、発生する可能性のある問題に適切な事を要求。
手順書に、発生する可能性ある不適合とその原因の特定・、必要な予防処置の決定と確実な実施
結果の記録とレビューを含む事を要求。
要求する書類
管理文書
品質方針
品質マニュアル
手順書
文書の管理
記録の管理
内部監査
不適合の管理
是正処置
予防処置
文書
設計開発のインプット
設計開発のアウトプット
設計開発の変更
実現プロセスの計画
購買文書
記録
マネジメントレビューの結果及びそのフォローアップ処置の結果
教育、経験、訓練及び資格
製品要求事項のレビューの結果及びそのフォローアップ処置の結果
設計開発のレビュー、検証、妥当性確認、及び変更のレビューの結果及びそのフォローアップ処置の結果
供給者の評価及びフォローアップ処置の結果
製品の単一の識別(トレーサビリティが要求事項である場合)
顧客に所有権のあるもの紛失等
製品の採用基準への適合の証拠＋リリースの責任者