1・デザインレビュ−(設計審査)
品質要求事項を満たす能力を評価し、問題があればそれを明確にし、解決策の作成を
提案する為の 文書化された体系的な設計に関する検討」としあります
デザイン・レビュ−は設計プロセスのどの段階でも実施できるが、設計プロセスの
完了時には、 必ず実施することが望ましいとあります
4.4.6 では、専門家の参加も含めるように要求しています
通常、手作り試作段階で2回、量産試作段階で2回など、適当な設計の個所で、
計画的に行われるのが通常です
2・設計検証
これは、ISO8402にずばりないが、検証について次のような定義があります
規定要求事項が満たされていることを、客観的証拠の調査及び提出によって
確認することとあります
そして、設計及び開発において、検証はある活動に対する規定要求事項への
適合性を確定する為のその活動結果のプロセスに関係するとあります
抽象的な表現であるが、具体的には、検図などで、設計活動が要求された
結果としてできているかのチェックになります
3・設計の妥当性確認
英語ではvalidationである。これは初版(1987年版)のISO9001にはなかった
当時の、ISO9004に設計検認という訳語であったものである
薬品などは、英語のまま、バリデーションと言っているようです
したがって、設計の妥当性確認は、今回の新訳で、確かに、設計審査も設計検証も設計の
妥当性確認の目的であるので、混乱しやすいかも知れない
設計検認でもよかったかもしれないし、デザイン・レビュ−のように英語化して、
使っても良かったのかも知れない
このバリデーションは、ISO8402では「定められた用途に対する特有の要求事項が
満たされていることを、客観的な証拠の調査および提出によって確認することとあり、
設計及び開発においては、妥当性確認は使用者のニーズへの適合性はを確定するための、
製品のプロセスに関係するとあり通常、最終製品について、規定の運用条件のもとで
実施されるとあるます
4・第3者の関係
従って設計審査は、設計の全段階で行われ、設計検証は通常、検図など設計段階の
終了時に行われ、検認は製品(モデルや試作品で設計結果をチェックすることになります